Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) tha se zuranolone, e shitur me emrin e markës Zurzuvae, është miratuar si një pilulë një herë në ditë që merret për dy javë.
Deri më tani, trajtimi për depresionin pas lindjes (PPD) ishte i disponueshëm vetëm si një injeksion intravenoz, tha FDA.
Prodhuesit e barnave Sage Therapeutics dhe Biogen thanë se pilula pritet të jetë në dispozicion më vonë këtë vit. Ende nuk është shpallur asnjë çmim.
Ngjashëm me format e tjera të depresionit, simptomat e depresionit pas lindjes (PPD) mund të përfshijnë trishtim, humbje energjie, mendime vetëvrasëse, ulje të aftësisë për të ndjerë kënaqësi ose dëmtim njohës, sipas FDA.
Është vlerësuar se një në shtatë gra përjetojnë simptoma të PPD në SHBA, ka gjetur hulumtimi.
“Depresioni pas lindjes është një gjendje serioze dhe potencialisht kërcënuese për jetën, në të cilën gratë përjetojnë trishtim, faj, pavlefshmëri – madje, në raste të rënda, mendime për të dëmtuar veten ose fëmijën e tyre,” tha Tiffany Farchione, drejtuese e psikiatrisë në Qendrën për Vlerësimin dhe Hulumtimin e barnave.
Dhe, për shkak se depresioni pas lindjes mund të prishë lidhjen nënë-fëmijë, mund të ketë pasoja edhe për zhvillimin fizik dhe emocional të fëmijës.
Qasja në një mjekim oral do të jetë e dobishme për shumë gra që “përballen me ndjenja ekstreme dhe ndonjëherë kërcënuese për jetën”, shtoi ajo.
Provat klinike treguan se pilula ndihmoi në reduktimin e ndjeshëm të simptomave të depresionit brenda tre ditëve. Efekti i ilaçit u mbajt katër javë pas dozës së fundit, tha FDA.
Ai vuri në dukje se efektet anësore më të zakonshme nga marrja e Zurzuvae mund të përfshijnë përgjumje, marramendje, diarre, lodhje, ftohje të zakonshme dhe infeksion të traktit urinar.
Agjencia tha se etiketimi përmban një paralajmërim në kuti duke vënë në dukje se Zurzuvae mund të ndikojë në aftësinë e një personi për të drejtuar makinën dhe për të kryer aktivitete të tjera potencialisht të rrezikshme. Ai rekomandon që pacientët të mos drejtojnë ose të përdorin makineri të rënda për të paktën 12 orë pas marrjes së tij.
Sage Therapeutics dhe Biogen kishin kërkuar gjithashtu miratimin për të përdorur zuranolone për çrregullime të mëdha depresive (MDD) ose depresion klinik. Megjithatë, FDA tha se ilaçi nuk ofron prova thelbësore të efektivitetit dhe tha se do të nevojiteshin një studim ose studime shtesë.
Kompanitë thanë se po vlerësonin hapat e tyre të ardhshëm.
Sage Therapeutic tha se ishte “shumë i zhgënjyer për pacientët, veçanërisht në mes të krizës aktuale të shëndetit mendor dhe miliona njerëzve me MDD që përpiqen të gjejnë lehtësim simptomash”.
